Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στα κυτταρικά προϊόντα της Ωοθήκης Κινεζικού Χάμστερ (CHO).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (≥10% των ασθενών) στην ομάδα του Adakveo 5 mg/kg ήταν αρθραλγία, ναυτία, οσφυαλγία, πυρεξία και κοιλιακό άλγος. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ crizanlizumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε εξειδικευμένες μελέτες. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση Adakveo στις έγκυες γυναίκες. Με βάση στοιχεία από μελέτες σε ζώα, το crizanlizumab έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει απώλεια εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το crizanlizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά την χορήγηση του Adakveo. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του crizanlizumab στο θηλάζον νεογνό/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Adakveo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, κόπωση και υπνηλία μετά τη χορήγηση του crizanlizumab.
Σχετικό SPC
Adakveo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ADAKVEO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση