Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ενεργός λοίμωξη έως την αποδρομή (βλ. παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σημαντικές και συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (39,4%), συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, καθώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων. Εμβολιασμοί Η ασφάλεια και η ικανότητα ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση οφατουμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Η οφατουμουμάμπη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να προκαλέσει μείωση του αριθμού των Β-κυττάρων του εμβρύου βάσει ...
Γαλουχία
Η χρήση οφατουμουμάμπης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί. Είναι άγνωστο αν η οφατουμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στους ανθρώπους, η απέκκριση αντισωμάτων IgG στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kesimpta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: KESIMPTA Ενέσιμο διάλυμα